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关于《施甸县药品安全突发事件应急处置预案》解读

索 引 号:73430249-7-/2020-1228003公开目录:通知公告发布日期: 2020-12-28 发布机构:施甸县市场监督管理局

关于《施甸县药品安全

突发事件应急处置预案》解读

 

现就《施甸县药品安全突发事件应急处置预案》(以下称《预案》)编制目的编制依据事件分级、响应分级、处置原则等问题解读如下。

一、关于《预案》概况

《预案》共分为总则5条、组织体系3条、监测与报告2条、应急响应与终止4条、总结评估、应急保障4条、附则4条、附件3条。

二、关于编制目的

制定预案的目的是为了加强药品、医疗器械、化妆品安全(以下称药品安全)突发事件应急管理,提高快速反应和处置能力,有效预防、及时控制各类药品安全突发事件,最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害,争取最大限度的防患于未然,为全县药品安全工作再上一个新台阶,确保社会稳定。

三、关于编制依据

依据《突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》和《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》等相关法律、法规、规章及规范性文件,结合我县工作实际情况制定本预案。

四、关于事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为四级:

Ⅰ级(特别重大):在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件的人数超过10人(含);同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡;短期内2个以上省(自治区、直辖市)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件;其他危害特别严重的药品安全突发事件。

Ⅱ级(重大):在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过5人(含);同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;短期内云南省2个以上州、市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件;其他危害严重的重大药品安全突发事件。

级(较大):在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过3人(含);短期内保山市2个以上县(市、区)因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件;其他危害较大的药品安全突发事件。

Ⅳ级(一般):在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件,涉及人数超过2人(含);其他一般药品安全突发事件。

五、关于组织体系

鉴于新一轮深化机构改革以及在突发事件中发生的新情况和新问题作了相应的调整。明确了组织体系及职责,特别是应急指挥机构、日常管理机构及各部门承担的职责,明确了专家组的职责。

六、关于应急响应

应急响应根据突发事件相关要求,应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应等4级及每个级别响应各部门承担的职责和采取的措施作了相应的调整。

七、关于应急保障

保障措施主要从医疗、物资、经费、宣传教育、应急演练等方面提出了突发事件应急处置保障措施。

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