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索 引 号 73430249-7-09_D/2017-0124012 公开目录 行政许可
发布机构 施甸县市场监管局 发布日期 2017-01-24
名    称 第三项:第三类医疗器械经营许可审批
文    号 主 题 词
体    裁 服务对象
生效日期 著录时间
存放位置 废止日期
第三项:第三类医疗器械经营许可审批

第三项:第三类医疗器械经营许可审批

执法名称、条文:1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第710号)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年07月30日国家食品药品监督管理局总局令第8号)第八条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。 

执法机构: 施甸县市场监督管理局行政许可服务股

执法岗位职数:5人

分管领导姓名:杨艳东

执法机构负责人姓名:杨丽华

执法人员名称(含行政执法证件名称、号码):《云南省行政执法证》:杨卫娟YN221849、杨涵YBS00752 、杨海坤YBS00789《国家部委执法证件》杨丽华2504020021、赵箬251190012

办理时限:20个工作日,因特殊原因经单位负责人批准可延长10个工作日。

是否收费:否

是否有委托中介机构办理:无

执法责任:1.受理阶段责任:在办公场所公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。2.审查阶段责任:材料审核;或组织现场检查;提出初审意见。3.决定阶段责任:作出审查决定(不予批准的应当告知理由);按时办结;法定告知。4.送达阶段责任:制发相关文书;信息公开。5.事后监管责任:加强日常监督检查。6.其他法律法规规章文件规定应承担的责任。

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